Parmi les diverses applications possibles, on trouve par exemple (du cadre réglementaire le plus strict au cadre le moins strict) :

• Le médicament
• Le produit cosmétique
• Le dispositif médical
• Le produit alimentaire/complément alimentaire
• Le biocide
• Le dispositif médical
• Le produit de consommation : ménager et d’ambiance

Le choix de l’application (qui détermine l’étiquetage et la présentation du produit) d’une HE unitaire ou d’un mélange d’HE dépendent du mode d’utilisation du produit, de sa fonction, des allégations choisies, des contraintes et avantages des différents cadres réglementaires, des obligations du règlement AB européen mais aussi de la TVA appliquée.

Concrètement, la majorité des fournisseurs de produits composés d’huiles essentielles se dirigent vers le statut complément alimentaire qui présente moins de contraintes réglementaires (moins de documents de mise sur le marché notamment), une TVA plus basse et l’absence d’obligations d’afficher les pictogrammes CLP (Règlement européen: n° 1272/2008).

Pourquoi certains flacons d’HE comportent dans leur étiquetage les pictogrammes CLP de danger ?

Dans le cadre réglementaire, les Huiles Essentielles (en vrac, vente matière première B to B) répondent à la définition de substances chimiques selon les règlements européens REACH et CLP (Règlement européen: n° 1272/2008). Les parfums d’ambiance et détergents sont également soumis à cette réglementation. Une HE étiquetée parfum d’ambiance comportera donc les pictogrammes de danger liés à sa classification CLP.

Le positionnement d’Apoticarius sur ce sujet est que le CLP n’est pas adapté pour l’étiquetage des huiles essentielles car représente les DANGERS et non pas les risques (pas de notion de dilution, d’exposition au danger ou de mode d’utilisation).  De plus, les dangers sont les plus souvent calculés comme des sommes de dangers de constituants ce qui ne représente pas forcément la réalité/la spécificité de ce que sont les HE dans leur totum.

Que peut-on faire ou non avec les huiles essentielles selon son établissement de pratique ?

En établissements de soin

En établissement de soin, il est important d’essayer de déterminer dans quelle catégorie de produits les synergies proposées et fabriquées par les soignants se trouvent. Il faut donc bien distinguer la voie, le mode d’utilisation, la fonction et l’objectif de la synergie ou de l’huile essentielle unitaire proposée aux patients via un protocole clair. Si l’objectif du mélange est une aromathérapie de bien-être en tant que soin de support, les catégories de produit seront le parfum d’ambiance pour la diffusion et l’olfaction ou la cosmétique pour une application topique. Si l’objectif est une aromathérapie clinique, avec un impact sur la prise en charge du patient, le mélange d’huiles essentielles rentrera dans le cadre d’une préparation magistrale hospitalière. Etant donné qu’il n’est pas toujours aisé de faire la distinction entre les 2 objectifs, on peut fixer un minimum de dilution déterminant la visée clinique ou non. Apoticarius propose 3% comme dilution maximale en voie cutanée pour des protocoles bien-être.

Le document de référence pour l’aromathérapie clinique est le suivant : Aromathérapie scientifique : préconisations pour la pratique clinique, l’enseignement et la recherche paru en juin 2017 et rédigé par un consensus d’experts de l’aromathérapie (médecins, formateurs, aromathérapeutes…). Il est à destination des professionnels de santé et décideurs en milieux de soin. Il préconise la rédaction de protocoles thérapeutiques validés par les médecins et cadres des différents services usagers. Il recommande l’usage d’huiles essentielles classées MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique). 5 fournisseurs français distribuent des huiles essentielles MPUP : Florilab, Cooper, Golgemma, Phytosun Aroms et Laboratoire Rosier-Davenne. Traçabilité et aromavigilance sont également primordiales. Ce guide définit également 4 niveaux d’aromathérapie en fonction de sa professions et heures de formations des équipes utilisatrices de l’aromathérapie : du professionnel sensibilisé à l’expert. Il propose aussi en fonction des différents métiers des habilitations d’administrations et de préparations des HE.  Il faut bien préciser cependant que toute personne, quelle que soit sa profession, intéressée par le niveau référent peut y accéder via des accords de délégation par exemple. Une équipe de référents interdisciplinaire est très souvent un facteur de réussite pour la mise en place de protocoles dans un établissement de soin.

En pharmacies de ville

Depuis 2023, la possibilité est redonnée aux pharmacien.nes d’effectuer des mélanges à base d’huiles essentielles en tant que préparations officinales et magistrales (le document concerne également les préparations hospitalières). En effet, le formulaire national s’est enrichi de 3 documents selon la voie d’utilisation des huiles : voie inhalée, voie cutanée et voie orale. Il détaille les huiles essentielles qui peuvent être utilisée pour les mélanges en citant uniquement les huiles qui possèdent des monographies dans la pharmacopée française ou européenne. Pour chacune d’entre elles, les fourchettes de composants chimiques et risques associés sont spécifiés. Les textes détaillent également les contrôles à effectuer, les usages et contre-indications ainsi que la conservation et l’étiquetage des mélanges formulés. L’évaluation du risque de la préparation est sous la responsabilité du ou de la pharmacien.enne.

A noter également, que les huiles essentielles citées par le décret n°2007-1198 du 03 août 2007 liste les huiles essentielles au monopole pharmaceutique. L’huile essentielle de sauge officinale par exemple ne peut être distribuée qu’en pharmacie.

En tant que naturopathe ou olfactothérapeute

Il est possible de conseiller des huiles essentielles ou des formules (dans le cadre d’une aromathérapie de bien-être) lorsqu’une connaissance solide de celles-ci et des risques potentiels est garantie, afin d’assurer la sécurité du consommateur. La description des niveaux de formation proposée par le consensus d’experts en aromathérapie clinique peut permettre d’évaluer ses acquis. Un mélange (stick olfactif par exemple) peut être préparé dans le cadre de la consultation mais ne doit pas être vendu comme un produit fini cosmétique ou d’ambiance ou comme une matière première sans évaluation de la sécurité. 

Il est recommandé pour l’étiquetage de ses préparations d’indiquer les informations ci-dessous :

• le nom de la préparation et le numéro de lot du mélange
• le nom et l’adresse du préparateur
• le nom INCI (nom latin de la plante distillée + oil) des huiles essentielles du mélange
• la DLUO
• le mode d’utilisation
• les précautions générales d’emploi
• le stockage

Pour conclure, les mots clés pour l’utilisation des huiles essentielles quelque soit l’établissement de pratique et la réglementation qui s'aplique sont : bon sens, formation et responsabilité !

Delphine Rochais, ingénieure agronome, en collaboration avec APOTICARIUS®

Pour développer vos compétences en aromathérapie :

• Formation pluri-professionnelle en présentiel : https://www.apoticarius.com/formations-aromatherapie.php